Стартовала процедура регистрации лекарств по единым правилам ЕАЭС

535 просмотров ЕАЭС 0

Бишкек, 03.03.18 /Кабар/. Поданы первые заявки на регистрацию лекарственных препаратов по единым правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Об этом сообщили в пресс-службе ЕЭК со ссылкой на представителя регуляторного органа Казахстана на Фармацевтическом форуме стран ЕАЭС и СНГ. Регуляторы Беларуси подтвердили готовность принимать такие заявки.

«Начинается очень важный этап работы на общем рынке лекарств, – подчеркнул директор Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Арман Шаккалиев. – Раньше препараты в странах ЕАЭС регистрировались только по национальным правилам. Это вынуждало фармпроизводителя, который собирался торговать по всему Союзу, изучить регуляторные требования пяти государств-членов, подготовить пять досье на одно и то же лекарство, заплатить за столько же лабораторных экспертиз – фактически за то же самое – и тратить излишне много времени на регистрационные процедуры».

Теперь согласно праву Союза достаточно получить экспертный отчет в одной из стран ЕАЭС, чтобы после его признания в других государствах-членах, без дополнительной лабораторной экспертизы, иметь регистрационные удостоверения лекарственного препарата и возможность свободной торговли на всем союзном пространстве.

При этом полномасштабная работа по регистрации с использованием единой информационной системы Союза начнется после ее запуска, намеченного на первую половину 2018 года. Уже готов интеграционный сегмент этой системы, проводятся работы по подготовке национальных сегментов в каждом государстве ЕАЭС.

Также Арман Шаккалиев рассказал участникам форума об основных направлениях развития регуляторной системы общего рынка лекарственных средств ЕАЭС в 2018 году. Один из основных треков определяется работой Комиссии по подготовке актов «третьего уровня». Это блок из 67 документов, которые затрагивают производство, клинические исследования, регулирование лекарственных растительных препаратов, подготовку регистрационных досье.
С января 2021 года фармпроизводители обязаны регистрировать свою продукцию только по союзным требованиям. До конца 2025 года все зарегистрированные по правилам национального законодательства лекарства должны быть приведены в соответствие с нормами ЕАЭС.

Справка

Евразийская экономическая комиссия, постоянно действующий наднациональный регулирующий орган Евразийского экономического союза, начала работу 2 февраля 2012 года. В ЕЭК входят представители Армении, Беларуси, Казахстана, Кыргызстана и России. Решения Комиссии обязательны для
исполнения в странах Союза. Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии – Тигран Саркисян.

Договор о создании Евразийского экономического союза подписан 29 мая 2014 года, вступил в силу 1 января 2015 года. В Союзе обеспечиваются свобода движения товаров, услуг, капитала и рабочей силы, проведение скоординированной, согласованной или единой политики в различных отраслях экономики. Цель Союза – обеспечение условий для стабильного развития экономик государств-членов в интересах повышения жизненного уровня их населения, всесторонняя модернизация, кооперация и повышение конкурентоспособности национальных экономик.

Высший Евразийский экономический совет – высший орган Союза, в состав которого входят Президенты государств-членов.

Евразийский межправительственный экономический совет – орган, в состав которого входят главы правительств государств-членов.
Совет Евразийской экономической комиссии – орган, в состав которого входят вице-премьеры государств-членов.

В соответствии с ежегодной ротацией в 2018 году в органах Союза председательствует Россия. Президент России Владимир Путин является председателем Высшего Евразийского экономического совета.

Комментарии

Оставить комментарий